Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín.
Las auditorías internas de la calidad en el Centro de Inmunología y Biopreparados.
Internal quality audits at the Inmunology and Bioprepared Products Center.
Zulem Pérez Rodríguez
Máster en Ciencias. Profesor Instructor del Dpto de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín.
RESUMEN
Las auditorías deben planificarse y llevarse a cabo para determinar si las actividades y resultados relacionados con el sistema de aseguramiento de la calidad cumplen con los requisitos establecidos y determinar la efectividad de éste. Con ese objetivo debe ser establecido e implantado por la dirección un programa de auditorías internas de la calidad. Por ello se realizó este trabajo en el Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín, como parte del proceso de implantación de un sistema de la calidad acorde con la NC-COPANT-ISO 9002:94 y la NC 26 211:1992. Utilizando el benchmarking competitivo se estableció el procedimiento para las auditorías internas, cuya puesta en práctica permitió determinar no conformidades, clasificar sus causas y ejecutar acciones correctivas.
Palabras clave: auditorías internas de la calidad, sistema de la calidad, no conformidades, acciones correctivas.
ABSTRACT
Audits should be planed and carried out to determine if the activities and related results of the organization´s quality system comply with planned arrangements, and to determine the effectiveness of the quality system. For this purpose, and appropriate audit program should be established and implemented by the organization´s management. That is why this work was carried out at the Inmunology and Bioprepared Products Center, as part of the quality system establishment acording to NC- COPANT-ISO 9002:94 and NC 26 211:1992. Using competitive benchmarking quality audit procedure were established, who permited to determine nonconformities, to clasify its causes and the implementation of corrective actions.
Key Words: internal quality audits, quality system, nonconformities, corrective action.
Las auditorías internas de la calidad se realizan con varios propósitos1:
· Dar a la entidad una mirada en profundidad de su organización y sus operaciones.
· Asegurar que los sistemas existentes le permiten a la entidad cumplir los requisitos de la Norma y de sus clientes y que estos sistemas se están aplicando.
· Determinar si los procedimientos existentes están siendo seguidos e identificar necesidades de entrenamiento del personal.
· Cumplir con el requisito establecido en las normas ISO 9000 que requieren se realicen auditorías internas de la calidad.
El Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín, se dedica al suministro de hemoderivados de origen animal tanto de los centros asistenciales de la provincia como del polo Oeste de La Habana. Desde finales del año 1996, en este centro se comenzaron a dar pasos en la creación de una cultura de calidad que permitiera la implantación de un sistema de gestión de la calidad acorde con las normas ISO 9002 y las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica.
Es por eso que fue necesario desarrollar este trabajo, encaminado a establecer el procedimiento para las auditorías internas de la calidad y utilizarlo como una herramienta para el mejoramiento de la calidad que permitiese detectar no conformidades, clasificar sus causas y llevar a cabo las acciones correctivas.
DESARROLLO
Utilizando como técnica el benchmarking competitivo se elaboró un procedimiento para la ejecución de las auditorías internas que comprende las siguientes etapas:
· Planificación y preparación.
· Conducción.
· Elaboración de los informes.
· Clausura
· Verificación (seguimiento)
Etapa de planificación y preparación:
Esta etapa comprende la elaboración del plan de auditorías, designación del personal que participará en ellas y la selección del método a emplear. Además en ella se determina el alcance de la auditoría, se estudian los documentos correspondientes, se acuerda el itinerario y programa y se preparan las listas de comprobación.
Etapa de conducción:
Comienza con la reunión de apertura que debe ser presidida por el auditor líder y tiene como objetivo la presentación de los auditores, aclarar cualquier aspecto acerca de los propósitos de la auditoría y la forma en que se desarrollará ésta.
Contiene la parte más importante de la auditoría, consistente en las entrevistas en el terreno, exámenes y observaciones de las funciones normales del área auditada, y en ella se deben utilizar todas las técnicas posibles para comprobar el cumplimiento de los requisitos del Manual de Calidad y los procedimientos establecidos.
Etapa de elaboración de los informes:
En ella el auditor, luego de procesar toda la información obtenida en la etapa anterior, elabora las notas de desviación y el informe resumen de auditoría, que no debe ser un compendio de las notas de desviación sino debe relacionar entre sí las deficiencias que indican debilidades generales del sistema cuando éstas existan.
Etapa de clausura:
En esta etapa se presenta al área auditada un resumen breve de los resultados de la auditoría y discutir y acordar las acciones correctoras, con sus fechas de revisión.
Etapa de verificación:
Después de la fecha acordada para la conclusión de las acciones correctoras o antes de esa fecha si el área auditada está lista, el auditor vuelve a auditar los aspectos en los cuales se encontraron las desviaciones para verificar la efectividad de la acción.
La implantación de este procedimiento ha conllevado a la ejecución de 18 auditorías internas a las áreas de Producción y Control de Calidad, con la consiguiente elaboración de los informes respectivos y la propuesta de un total de 67 acciones correctivas.
La clasificación de los problemas detectados se muestra en la figura 1. Como se puede apreciar los problemas subjetivos ocupan un lugar importante dentro de las causas de no conformidades detectadas, pues a la falta de control, mal uso de la documentación, dificultades organizativas e incumplimiento de los procedimientos establecidos se deben más de la mitad de ellas.
Lo anterior indica la necesidad de aumentar la exigencia en aras de garantizar el funcionamiento exitoso del sistema de gestión de la calidad.
El porcentaje de ejecución de las acciones correctivas (tabla 1) tuvo un comportamiento estable durante 1998 y 1999, que estuvo afectado por aquellas acciones que demandaron el empleo de recursos materiales de difícil acceso para el centro. Durante el año 2000 se observó un incremento en el número de acciones ejecutadas, tendencia que debe continuar en ascenso y es directamente proporcional al aumento de la eficacia del sistema.
Figura 1. Causas de las no conformidades.
Tabla
1. Comportamiento de las acciones correctivas.
|
Año |
Acciones propuestas |
Ejecutadas |
Pendientes |
% Ejecutadas |
|
1998 |
20 |
15 |
5 |
75,00 |
|
1999 |
47 |
37 |
10 |
78,72 |
|
2000 |
53 |
46 |
7 |
86,79 |
CONCLUSIONES
La puesta en práctica de las auditorías internas de la calidad ha significado para el Centro de Inmunología y Biopreparados una importante herramienta para el mejoramiento continuo al permitir la detección de no conformidades, la determinación de sus causas y la puesta en práctica de acciones correctivas.
BIBLIOGRAFÍA
Correspondencia: Zulem Pérez Rodríguez, Ave. XX Aniversario Piedra Blanca Holguín. Teléfono: 48 1302 E_mail: zulem@uho.hlg.edu.cu