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Correo Científico Médico de Holguín 2002;6(2)

Trabajo original

Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín

Implantación de un sistema documental en el Centro de Inmunología y Biopreparados .

A documental system establishment at the Inmunology and Bioprepared Products Center.

Zulem Pérez Rodríguez¹

¹ Máster en Ciencias. Profesor Instructor del Dpto de Ingeniería Industrial. Universidad de Holguín.  

RESUMEN

Dentro del sistema de gestión de la calidad, la documentación juega un papel esencial, al permitir entre otros beneficios obtener la calidad requerida, evaluar el funcionamiento del sistema,  mantener los logros obtenidos y  mejorar el desempeño. Por ello se realizó este trabajo en el Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín, como parte del proceso de implantación de un sistema de la calidad acorde NC-COPANT-ISO 9002:94 ¹ y la NC 26-211: 1992 ².

Como resultados fundamentales se definieron los tipos de documentos a elaborar en el centro y su jerarquía, los principales procesos de la documentación, se confeccionaron el Manual de la Calidad, los procedimientos generales y otros documentos; y se implantó el uso de los principales procedimientos y registros del sistema de la calidad.

Palabras clave: documentación, sistema de la calidad,  ISO 9000, Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica.

ABSTRACT

Within the quality management system, documentation plays a remarkable role while obtaining the quality patterns required, evaluating its system functions and making its suceces last longer, among other advantages. That is why a documental system establishment was carried out at the Inmunology and Bioprepared Products Center, as a part of the quality system establishment acording to NC-COPANT-ISO 9002:94 and NC 26-211:92.

The main results obtained were the definition of the types of documents to be made at the center, as well as their hierarchy; also, the definition of the main processes of documentation; the making of the Quality Handbook and the standarized operation procedures. The use of the main procedures and the quality system records were established too.

Key Words: documentation, quality system, ISO 9000, Good Manufacturing Practices.

INTRODUCCIÓN

El Centro de Inmunología y Biopreparados, enclavado en áreas de la Facultad de Ciencias Médicas de Holguín, surgió como un laboratorio asistencial de Inmunología en el año 1985 y fue desarrollándose hasta convertirse en suministrador de hemoderivados de origen animal tanto de los centros asistenciales de la provincia como del polo Oeste de La Habana.

Desde finales del año 1996, en este centro se comenzaron a dar pasos en la creación de una cultura de calidad que permitiera la implantación de un sistema de gestión de la calidad acorde con las normas ISO 9002 y las Buenas Prácticas de Producción Farmacéutica.

Como parte de este proceso de cambio organizacional surgió la necesidad de realizar el presente trabajo, que tiene como objetivos el diseño e implantación de un sistema documental capaz de servir como soporte al sistema de gestión de la calidad del centro.

DESARROLLO

Teniendo en cuenta que documentar es “plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte ( videos, fotografías, escritos, gráficos, medio electrónico)” ³ y que un sistema de la calidad documentado debe describir las formas de operar de la organización para alcanzar la calidad, se acometió este trabajo siguiendo los siguientes pasos:

1. Clasificación de los tipos de documentos necesarios para cumplir los requisitos legales y establecimiento de su jerarquía.
2. Diagnóstico de la situación existente comparando el estado actual con el deseado y confección del plan de elaboración de documentos.
3. Determinación de los procesos fundamentales de la documentación.
4. Elaboración de los procedimientos generales del sistema de la calidad.
5. Confección del Manual de Calidad.
6. Implantación del sistema documental.

Se realizó la clasificación de la documentación como se muestra  en la figura 1, dividiéndola en dos grupos de acuerdo con su función fundamental: regulatoria o de registro.

Dentro de la documentación regulatoria se ubicaron aquellos documentos que establecen formas de actuar como el Manual de la Calidad, los Procedimientos Normalizados de Operación, las especificaciones, etc;  o cumplimentan requisitos legales, como las resoluciones de creación de la entidad y designación del director, organigramas funcionales, certificaciones  legales, entre otros.

Dentro de los registros se ubicaron los registros maestros, que son aquellos que forman parte del expediente de los productos y los registros de calidad que no forman parte de estos expedientes y se relacionan con procesos generales de la organización.

Se estableció además la jerarquía de la documentación aplicando la NC-COPANT-ISO-10013:1994. , representándola en la pirámide de la  figura 2.

El diagnóstico de la situación de la documentación posibilitó confeccionar el plan de elaboración de documentos, estableciendo así  las responsabilidades y las prioridades por la elaboración en cada una de las áreas de trabajo involucradas. El comportamiento de la confección procedimientos normalizados de operación y registros se puede apreciar en el gráfico de la figura 3.

Para la determinación de los procesos fundamentales de la documentación se aplicó el enfoque de procesos (Gómez, J.R, 1998), y la metodología propuesta por Portuondo (1996), determinando los siguientes procesos específicos:

• Gestión de la documentación técnica
• Liberación de documentos
• Consulta de la documentación técnica

Se desagregaron estos procesos específicos en procesos unitarios quedando de la siguiente forma:

Gestión de la documentación técnica:

• Planificación de la elaboración
• Elaboración

Revisión y aprobación

• Acuerdo
• Reproducción
• Distribución
• Archivo
• Comprobación
• Modificación
• Derogación
• Destrucción

Liberación de documentos

• Recepción de los registros de lotes
• Revisión de los registros
• Notificación de liberación

Consulta de la documentación técnica:

• Recepción de la solicitud
• Aprobación de la consulta
• Ejecución del préstamo
• Recuperación y archivo del documento

Teniendo en cuenta este análisis se confeccionó el procedimiento PNO0.009 “Liberación de lotes”, que junto con el PNO0.002 “Control de documentos” regula el funcionamiento del sistema documental.

Se elaboraron además los procedimientos para el formato, contenido, redacción e identificación de los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO0.001), las Especificaciones (PNO0.003), los Reglamentos (PNO0.004) y los Expedientes Maestros (PNO0.005), estableciendo así los requisitos a cumplir por estos documentos.

La estructura del manual y su número total de páginas se puede observar en la tabla 2, que permite tener una idea de la forma en que fue concebido.

El proceso de implantación del sistema documental se llevó a cabo poniendo en práctica lo establecido en los documentos confeccionados, y recopilando la evidencia de lo anterior a través de los registros.

Figura 1. Clasificación de los documentos.

Figura 2. Jerarquía de la documentación.

Figura 3. Comportamiento de la elaboración de documentos en el Centro de Inmunología y Biopreparados.

Tabla 1. Matriz de responsabilidades

Tabla 2. Estructura del Manual de Calidad del Centro de Inmunología y Biopreparados.

CONCLUSIONES

El presente trabajo permitió el diseño e implantación de un sistema documental acorde con las normas ISO 9000 y la Buenas Prácticas de Producción Farmacéuticas en el Centro de Inmunología y Biopreparados de Holguín, como un paso más dentro del proceso de implantación del sistema de gestión de la calidad.

Su mantenimiento y desarrollo permitirá al centro contar con una herramienta indispensable para la toma de decisiones y con un punto de partida para el mejoramiento continuo.

BIBLIOGRAFÍA

1. NC-COPANT-ISO 9002:94 “Modelo para el Aseguramiento de la Calidad en la producción y la instalación”.
2. NC 26-211: 1992 “Buenas prácticas de Producción Farmacéuticas”.
3. Gómez Beltrán, J.R. “Planificación de la calidad. Material para la maestría en Aseguramiento de la Calidad”. ISPJAE, 1998.
4. Portuondo, Ma. Elena y col. “Metodología para el diseño e implantación de un sistema  documental técnico de calidad con las normas ISO 9000”. Centro Nacional de Biopreparados. La Habana, 1996.
5. MACNOR S.A. Material para el curso de documentación. La Habana, 1998.
   

Correspondencia: Zulem Pérez Rodríguez, Ave. XX Aniversario Piedra Blanca Holguín. Teléfono: 48 1302 E_mail: zulem@uho.hlg.edu.cu

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